ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

 

Akty prawne :

 

·         Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych

 

·         Dyrektywa  Parlamentu Europejskiego i Rady Europy  nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r.

 

 

 

Dyrektywa 2010/84/UE stanowi, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

 

Zgłoszeniu działania niepożądanego podlegają sytuację, które mogą dotyczyć:

 

·         Stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce

 

·         Stosowanie leku we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta

 

·         Nadużywania leku

 

·         Stosowania leku w celach pozamedycznych

 

·         Przedawkowania leku – świadomie lub nieświadomie

 

·         Popełnienia błędu w stosowaniu leku.

 

 

 

 

 

Zgłoszenie musi zawierać co najmniej następujące informacje:

 

• dane identyfikacyjne pacjenta: inicjały, wiek i płeć

 

• dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, adres, telefon, imienną  pieczątkę wraz z czytelnym podpisem)

 

• nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania, jego datę ważności i numer serii

 

• opis działania niepożądanego

 

 

 

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego można przesłać do:

 

·         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

 

faks nr + 48 22 49 21 309

 

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

 

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych wraz z instrukcją postępowania dostępny jest na stronie www.urpl.gov.pl

 

 

 

 

 

Wstępnego zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać telefonicznie osobie odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych lub każdemu innemu pracownikowi neuraxpharm Arzneimittel GmbH. Jednak niezależnie od zgłoszenia telefonicznego konieczne jest dokonanie zgłoszenia na formularzu.

 

Kontakt do przedstawiciela Podmiotu Odpowiedzialnego w Polsce w sprawie monitorowania działań niepożądanych (L-QPPV):

 

Imed Poland Sp. z o.o.

 

Puławska 314

 

  +48 22 663-43-03 - pon - pt, godz. 8:00 - 16:00

 

  +48 691 702 426  - dostępność 24/7

 

  +48 605 290 533 - dostępność 24/7

 

 +48 22 663 43 39

 

 adr@imed.com.pl